Perpres Nomor 6 Tahun 2023 tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, dan Alkes
.png) |
| Perpres Nomor 6 Tahun 2023 tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, dan Alkes |
Produk Halal adalah produk yang telah dinyatakan halal sesuai dengan syariat Islam.
Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi.
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Sertifikat Halal adalah pengakuan kehalalan suatu produk yang diterbitkan oleh Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal berdasarkan fatwa halal tertulis atau penetapan kehalalan produk oleh Majelis Ulama Indonesia, Majelis Ulama Indonesia Provinsi, Majelis Ulama Indonesia KabupatenfKota, Majelis Permusyawaratan Ulama Aceh, atau Komite Fatwa Produk Halal.
Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang masuk, beredar, dan diperdagangkan di wilayah Indonesia wajib bersertifikat halal.
Obat mencakup bahan obat, obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi.
Obat tersebut diatas dikecualikan untuk obat golongan narkotika dan psikotropika.
Produk Biologi paling sedikit terdiri atas enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA, dan immunosera.
Alat Kesehatan termasuk reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, dan bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi Alat Kesehatan, dan pengujian in uitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan. (
Alat Kesehatan yang dimaksud diatas hanya bagi yang berasal dari hewan dan/atau mengandung unsur hewan.
Sertifikat Halal diberikan terhadap obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang berasal dari bahan halal dan cara pembuatan yang halal.
Cara pembuatan yang halal merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang halal.
Cara pembuatan yang halal merupakan bagian dari proses produk Halal yang mencakup penyediaan bahan, pengolahan, penyimpanan, dan pengemasan.
Cara pembuatan yang halal bertujuan untuk menjamin kehalalan obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan.
Cara pembuatan yang halal wajib memenuhi kriteria:
b. bahan;
c. proses;
d. produk; dan
e. pemantauan dan evaluasi.
Untuk melihat lebih lengkap Peraturan Presiden Nomor 6 Tahun 2023 tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, dapat melalui link dibawah ini.